Medicamentos

Definición: 

       Son drogas integradas en una forma farmacéutica  destinado para su utilización en las personas o en los animales con el fin de prevenir, aliviar, o mejorar enfermedades o para modificar estados fisiológicos. 

        Los medicamentos son droga, ya que las drogas son la materia prima de origen biológico que directa o indirectamente sirve para la elaboración de medicamentos.

Fases previas a la comercialización de un medicamento

   En las fases previas a la comercialización de un medicamento, se realizan varios estudios e investigaciones, lo cual requiere de un largo tiempo (10 años al menos) y un gran costo económico. Estas etapas pueden comenzar de dos formas, el llamado Screening sistemático y el diseño molecular.

       El Screening sistemático consiste en que un laboratorio posee  un gran número de sustancias naturales, las cuales se van probando al azar para luego saber si tienen o no alguna actividad farmacológica, como por ejemplo si tuviese algún efecto analgésico, anti-inflamatorio, etc. A éstas sustancias las pasan por una bacteria de prueba para así determinar si posee alguna actividad farmacéutica.

          El diseño molecular, en donde se pueden crear algunos fármacos "de diseño" gracias a todos los avances tecnológicos que ha ocurrido a lo largo de los años y al buen conocimiento que se tiene del cuerpo humano, para así saber donde tiene que actuar el fármaco para que surja algún efecto o acción.

Luego de haber realizado una de las dos formas dicha anteriormente los laboratorios realizan lo siguiente; Primero se busca la cantidad de dosis más adecuada, luego se compran otros fármacos del mismo efecto ya en comercialización y se hace un estudio, con el fin de compararlos y así poder averiguar cuál es más o menos potente y/o eficaz, o si mejora a aquellas personas que les haya producido un tipo de reacción adversa.
Una vez que se haya experimentado en animales, se comienza con los llamados "ensayos clínicos", en otras palabras, se comienza a probar a personas.

Etapa Pre-Clínica

      Luego de haber adquirido el medicamento bajo las normas GLP se realiza un proceso llamado Farmacología Pre-clínica, en la cual se diferencian tres etapas:

• Farmocodinamia
• Farmacocinética
• Toxicología 

Farmacodinamia:
         Este proceso intenta dilucidar los efectos que la droga produce en el cuerpo. También se observa, en este caso en el animal, si tiene alguna modificación en sus funciones orgánicas.
Farmacocinética:
        Observa lo que el cuerpo realiza sobre la droga consumida. En este proceso se toman en cuenta 4 funciones del organismo, Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción. Asi se puede observar el metabolismo del medicamento sin que deje daños en el organismo.

Toxicología: La toxicología es un estudio que se les hace a las sustancias que dañan a los organismos vivos, que puede ser tanto a nivel celular como molecular. 

Esta etapa de la farmacología pre-clínica es una de las mas importantes en el proceso de pre-comercialización, ya que con esto se intenta descartar diversos problemas que podría llegar a causar un medicamento en construcción.

• Aguda: Es utilizada para ver el limite de dosis que se podría aplicar en un ser humano. A los animales se le emplea la dosis que debería ser para el ser humana multiplicada por 10.
• Crónica: Se utiliza solo en los medicamentos que son para usos crónicos. Se busca observar los fenómenos de acumulación y tolerancia en el organismo. 
• Mutagénesis: Se evalúa un cambio física o genéticamente en el organismo. y la incidencia de tumores. Se evalúa en los animales tratados anteriormente para ver el proceso físico y genético que ha tenido el ser vivo.
• Carcínogénesis: Este proceso se realiza luego del ensayo de toxicidad crónica con los animales que salieron ilesos de la prueba. Esta investigación es utilizada para poder garantizar la nula presencia de enfermedades cancerígenas.

Etapa Clínica

• Fase I: La sustancia o medicamento se prueba en unos pocos humanos sanos, con el fin de buscar que no sea perjudicial.
•  Fase II: La sustancia o medicamento se prueba en unas pocas personas enfermas, para así poder encontrar una dosis en humanos.
•  Fase III: El fármaco se prueba en un gran número de personas enfermas, comparándolos con otros fármacos ya en el mercado y así finalmente llevar a su pronta comercialización.
•  Fase IV: Una vez comercializado el fármaco se tiene una cierta vigilancia, para comprobar que si una población normal lo ingiere, éste no provoque efectos adversos.

Etapas Post-comercialización

    Fase también llamada "Etapa de Farmacovigilancia", en el cual se realiza un seguimiento permanente del medicamento mientras éste esta en uso. Se hace un seguimiento de los resultados a largo plazo, para ver si existen problemas de eficacia o tolerancia. 

     Tras la evaluación de los resultados, se realizan nuevas indicaciones de uso, nueva dosis y nuevas vías de administración. Cualquier efecto dañino o involuntario de un medicamento en su normal uso significa la salida del medicamento inmediatamente del mercado.

La Talidomida

       Todo comenzó en 1953, cuando el doctor Wilhem Kunz sintetizó en los laboratorios Chemie-Grünenthal en la entonces República Federal de Alemania, una sustancia química a la que denominó thalidomide. La talidomida se convirtió en un medicamento muy popular desde el momento en que fue lanzada al mercado en Europa en 1956, ya que incluso dosis masivas no eran letales y había probado no ser peligrosa con experimentos en animales.

      Se recetó por primera vez para tratar la ansiedad, el insomnio y en las mujeres embarazadas, era utilizado como sedante y como calmante de nauseas en las primeras 3 semanas de embarazo. Muchas madres habían tomado el medicamento durante las primeras fases del embarazo, algunas incluso no sabían siquiera que estaban embarazadas. Sin embargo, con el pasar de los años se dieron cuenta que provocaba miles de nacimientos de bebés afectados por focomelia (carencia de extremidades).

La talidomia puede afectar a los fetos de dos formas:

• Por medio de la madre: ingiriendo el medicamento como sedante o calmante de nauseas durante el embarazo.
• Por medio del padre: ingiriéndola, lo que afecta al esperma del varón.

                                                           

 La Talidomida hoy en día
           La Talidomida es efectiva para el tratamiento de la Lepra, es prometedora para el tratamiento del mieloma múltiple, un cáncer de la médula ósea. También se está estudiando la eficacia del tratamiento con talidomida en la artritis reumatoide, lupus eritematoso y los tumores cerebrales, contra manifestaciones secundarias del SIDA.
          Se descubrió su eficacia contra la lepra en 1964, cuando un dermatólogo israelita que recetaba talidomida a sus pacientes leprosos por sus efectos hipnóticos observó que las lesiones asociadas con la lepra se resolvían en aquellos que tomaron el fármaco. A partir de 1975, la talidomida se estableció como tratamiento eficaz para la lepra.
           Desde 1965, año en que dejaron de producirla, y fue prescrita solamente para casos de lepra, pero aun así provocó 34 casos de embriopatía talidomídica, y hay datos recientes de casos en Argentina, Perú y Brasil.

   

Farmacocinética

         Es el área de la farmacología que estudia el recorrido y las modificaciones que experimentan los fármacos y sus metabolitos en el interior del organismo
















Liberación: El medicamento entra en el cuerpo y libera el contenido del principio activo administrado.

Absorción: Es el proceso en el que el fármaco pasa desde el medio de aplicación al torrente sanguíneo y así el principio activo se transporta a través de la sangre.

Distribución: A través de la sangre el medicamento se comienza a distribuir a los organos y sus tejidos.

Metabolismo: Transformación  y degradación del medicamento a través de encimas para una mejor absorción y luego para una mejor y fácil eliminación de residuos.

Excreción: Proceso de eliminación del fármaco a través de procesos renales, biliares, o pulmonares. El fármaco es metabolizado y llevado al exterior del organismo a través de órganos excretores como el hígado, riñón, glándulas salivales o por medio de la piel o las lágrimas.

Liberación del producto activo.                                   

Absorción del mismo.

Distribución por el organismo.

Metabolismo o inactivación.

Eliminación del fármaco.